日時：

2019年2月15日(金) 17:30～19:00

場所：

最先端医療イノベーションセンター1F マルチメディアホール

講師：

品川 香 先生　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA)　

要旨：

新薬の審査では、非臨床及び臨床試験で得られた情報から、適切な投与対象や用法・用量、臨床的に意味のある有効性とそれに見合う安全性が示されていると総合的に判断された場合に、承認が可能となります。承認に至るための最適な開発戦略は、対象となる疾患や薬剤の特徴に応じて、個別に検討する必要がありますが、治験は実施計画書に沿って進められるため、治験成功の鍵は、治験実施計画書の立案段階にあると言っても過言ではありません。
本セミナーでは、治験の実施に際して、実施計画書作成時に考慮すべき主な事項について、承認審査に携わる医師の視点からお話し致します。